● 关键Ⅲ期研究达到主要终点：艾速达^®（硫酸艾玛昔替尼片）组12周ASAS40应答率为39.7%，安慰剂组仅为24.8%（P=0.0057）^[1]

● 这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎和重度斑秃后，硫酸艾玛昔替尼片获批的第5项适应症

● 硫酸艾玛昔替尼片实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司1类创新药、中国首个自主研发的高选择JAK1抑制剂艾速达^®（硫酸艾玛昔替尼片）新增适应症：用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者，至此，硫酸艾玛昔替尼片已获批5项适应症。从强直性脊柱炎拓展至活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎，也标志着该产品实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖，将为更多相关患者提供治疗新选择。

此次硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键Ⅲ期（SHR0302-305）研究。该研究由全国47家研究中心共同参与，纳入304例对NSAIDs疗效不佳或不耐受的成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者，相关数据已在2026年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上以口头报告形式公布^[1]：

• 主要终点显著达标：治疗12周时，硫酸艾玛昔替尼片组达到ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会改善≥40%）应答率的患者比例达39.7%，显著高于安慰剂组的24.8%（P=0.0057），达到主要研究终点。持续治疗第24周，硫酸艾玛昔替尼片组ASAS40应答率达57.7%。

  
  

• 安全性整体良好：24周全试验周期内，整体安全性谱与硫酸艾玛昔替尼片既往强直性脊柱炎研究保持一致，未发生结核、重大心血管不良事件、静脉血栓栓塞及新发恶性肿瘤病例，未发现新的安全性预警信号。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一类主要累及中轴骨骼、以附着点炎为重要病理特征的慢性炎症性疾病，根据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。约有10%的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者在两年内进展为强直性脊柱炎^[2,3]。

放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗目标是通过控制症状和炎症、预防或延缓结构损伤，尽可能提高患者的生活质量。《非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南（2024版）》^[2]推荐NSAIDs作为活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的一线药物治疗。但有研究显示，患者经足量治疗后，症状虽可得到改善，但客观炎症指标却未必同步显著改善，且部分患者难以长期坚持用药^[4,5]。对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症证据的患者，指南推荐JAK抑制剂作为靶向治疗选择之一^[2,3]。

硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此次新适应症的获批，将为NSAID应答不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者提供新的口服靶向治疗新选择，且口服给药和每日一次用药方式，为个体化治疗提供了新的可能。

关于SHR0302-305研究

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，全国47家中心共同参与。纳入符合2009ASAS分类标准、非甾体抗炎药（NSAIDs）疗效不佳或不耐受的成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者，1:1随机接受硫酸艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点为12周时达到ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会改善≥40）的受试者比例。12周揭盲后，安慰剂组转换为硫酸艾玛昔替尼片继续治疗，硫酸艾玛昔替尼片组维持原治疗方案，继续观察至24周。

关于硫酸艾玛昔替尼片

硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，于2025年3月获批上市。目前已覆盖5项适应症：对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者、对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者、成人重度斑秃患者、对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。此外，多项硫酸艾玛昔替尼片临床研究正在进行，包括银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、白癜风等，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。

关于恒瑞医药

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批26款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。

参考文献

[1] Zhang X, et al. Ivarmacitinib, a selective JAK1 inhibitor, in active non-radiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. 2026 EULAR, OP0237.

[2]中华医学会风湿病学分会，中国初级卫生保健基金会风湿免疫学专业委员会. 非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南（2024版）[J]. 中华医学杂志, 2025, 105(13): 981-1003.

[3] Dai SM, Xu H, Zhao Y, et al. Chinese recommendations for the diagnosis and management of non-radiographic axial spondyloarthritis. Autoimmunity Reviews. 2026;25:104039.

[4] Baraliakos X, Kiltz U, Peters S, et al. Efficiency of treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs according to current recommendations in patients with radiographic and non-radiographic axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(1):95-102.

[5] Varkas G, Jans L, Cypers H, et al. Brief Report: Six-Week Treatment of Axial Spondyloarthritis Patients With an Optimal Dose of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs: Early Response to Treatment in Signal Intensity on Magnetic Resonance Imaging of the Sacroiliac Joints. Arthritis Rheumatology. 2016;68(3):672-678.

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