近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、抗白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）单克隆抗体卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）的药品上市申请获受理，拟定适应症为：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

关于SHR-1819-301临床研究

此次申报上市，主要基于卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）在成人中重度特应性皮炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（研究编号：SHR-1819-301）。研究主要目的为评价卓托奇拜单抗注射液在外用药物控制不佳或者不适合外用药物的中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性和安全性。

SHR-1819-301研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组652例中重度AD患者。研究结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好^[1]。

关于AD

AD是皮肤科常见的慢性炎症性疾病，临床表现多种多样，以皮肤干燥、湿疹样皮损和剧烈瘙痒为基本特征^[2]。过去30年全球范围内AD患病率逐渐增加。我国成年AD患病率约为6%^[3]，患者人群数量巨大。AD还是一种高复发的慢性疾病，7年复发率高达75.9%^[4]，长期瘙痒、失眠、反复发病严重损害患者日常生活与心理健康。

AD的常规治疗药物既往包括外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等。近年来，生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于治疗AD，为临床提供了更多选择，也为患者个体化治疗方案制定和慢性病长期管理提出了更高临床挑战^[4]。现阶段特应性皮炎临床治疗的核心诉求，已逐步转变为兼顾更高治疗应答率与更优给药便捷性的双重需求。

关于卓托奇拜单抗注射液

卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）是由恒瑞医药自主研发的一款人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，可与IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基特异性结合，抑制IL-4和IL-13信号传导。除成人中重度特应性皮炎，目前卓托奇拜单抗注射液同步开展多项临床研究，其中用于结节性痒疹、青少年特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎已推进至Ⅲ期。

参考文献：

[1]根据研究资料整理.
[2]中华医学会皮肤性病学会免疫组学，特应性皮炎写作研究中心.中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)[J].中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.
[3]Mao D, Li J, Liu S, et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal, 2023 Mar; 136(5), 604–606.
[4]中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 特应性皮炎的全程管理共识[J]．中华皮肤科杂志, 2023, 56(1): 5-15.

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