近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，拟定适应症为：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：①≥ 28 kg/m²（肥胖），或②≥ 24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

关于HRS-7535-303(HARBOR-1)临床研究

此次申报上市，是基于一项HRS-7535片在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键III期临床试验（研究编号：HRS-7535-303），旨在评估HRS-7535片120 mg和180 mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关伴发疾病的非糖尿病参与者的有效性、安全性与耐受性。

HRS-7535-303研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任主要研究者，全国共启动50家中心，随机入组556例受试者。研究结果显示，HRS-7535片所有剂量组（120mg,180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，基于有效性估计目标ⁱ ，180mg组平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，基于有效性估计目标ⁱ（非预设），第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性数据与其他报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好^[1]。

i 有效性估计目标：伴发事件发生后，即提前终止治疗后或使用其他减重疗法后，假设参与者遵守方案治疗，收集的数据不纳入分析。

关于超重和肥胖

超重和肥胖是一种机体总脂肪含量过多和/或局部脂肪含量增多及分布异常，由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，中国目前使用24.0 kg/m²≤BMI＜28.0 kg/m²和BMI≥28.0 kg/m²标准分别诊断成人超重和肥胖^[2]。

肥胖的主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗^[3]。生活方式干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。其中，口服小分子GLP-1受体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择^[4]。

关于HRS-7535

基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了体重管理（HARBOR-1研究），基于OUTSTAND系列研究的用于成人2型糖尿病的上市申请也在近期获受理。HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖慢性肾脏病（RENEW-CKD研究）等多项适应症领域。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，数据预计于2027年公布。

参考文献：

[1] 根据研究资料整理

[2] Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.

[3] 中国营养学会肥胖防控分会, 中国营养学会临床营养分会, 中华预防医学会行为健康分会, et al. 中国居民肥胖防治专家共识[J]. 中华流行病学杂志. 2022;43(5):609-626.

[4] Patel D (April 16, 2026) Small-Molecule Oral Versus Injectable Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists: Comparative Efficacy, Safety, and Future Clinical Perspectives. Cureus 18(4): e107202. doi:10.7759/cureus.107202

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2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。