近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的HER3抗体偶联药物（ADC）创新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHR-A2009）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.3万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位^[1]。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变^[2]，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群仍存在未满足的临床需求。

HER3是表皮生长因子受体家族的一员，其过表达与多种肿瘤的发生、进展及不良预后有关。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%^[3]，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调^[4]。目前国内外尚无HER3 ADC获批用于NSCLC患者的治疗。

瑞康芦泽妥塔单抗是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药，是以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。目前，该产品已开展了多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究。2026年7月，基于首个Ⅲ期临床研究SHR-A2009-301的结果，瑞康芦泽妥塔单抗用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的上市申请获受理。此外，瑞康芦泽妥塔单抗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究也已推进至Ⅲ期。在海外，瑞康芦泽妥塔单抗用于治疗经三代EGFR TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌适应症已获得美国FDA快速通道资格认定。

什么是突破性治疗药物程序？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

[1]. 孙可欣,李荔,王少明,等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.

[2]. Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.

[3]. Scharpenseel, H, et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).

[4]. Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer Activity of HER3-Targeting Patritumab Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.

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