近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁^®）新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静，为该类患者的临床镇静治疗提供了新的选择。

此次新适应症获批，是基于甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房（ICU）病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的HR7056-302研究和长期镇静的HR7056-206研究。两项研究的主要终点均达到预期^[1,2]。

机械通气重症患者的镇静管理是ICU诊疗的关键环节。规范化镇静可有效减轻应激反应、改善人机同步、保护器官储备功能，缩短机械通气及ICU住院时间，降低谵妄发生风险，改善患者预后。然而，传统镇静药物易发生循环抑制与呼吸抑制风险，长期输注易导致药物蓄积及苏醒延迟；高龄、肝肾功能不全者耐受性差，更易造成机械通气延长、ICU停留时间增加，影响脱机与远期预后^[3,4]。因此，现阶段ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在显著未被满足的临床需求。

此次甲苯磺酸瑞马唑仑ICU机械通气镇静新适应症的获批，进一步拓展了其在临床的镇静应用场景。未来，甲苯磺酸瑞马唑仑有望助力优化ICU机械通气患者的全程镇静管理，推动重症患者尽早脱机、加速康复。

关于HR7056-302研究

和HR7056-206研究HR7056-302研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第一医院的管向东教授担任主要研究者，全国共43家中心参与，共计211例患者入组。HR7056-206研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国共18家中心共同参与，共计23例患者入组。

关于甲苯磺酸瑞马唑仑

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药自主研发的短效苯二氮类镇静药物，是一种短效GABAa受体激动剂，于2019年在国内上市。此前已在国内获批适应症：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、用于全身麻醉的诱导和维持，且均已纳入国家医保目录。甲苯磺酸瑞马唑仑药物开发项目入选国家“十二五”重大新药创制专项。此外，甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年全身麻醉镇静的 Ⅲ 期临床研究已顺利完成，目前公司正在开展药品上市许可申请（NDA）筹备工作。

关于恒瑞医药

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新驱动型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批27款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成14笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。

参考文献：

[1]Guan X, et al. Efficacy and Safety of Remimazolam Tosylate versus Propofol for Sedation of Postoperative Mechanically Ventilated Patients in Intensive Care Units: A Multicenter, Randomized, Singleblind, Noninferiority, Phase 3 Trial. Anesthesiology. 2026 Jul 1;145(1):72-83.

[2] 根据研究资料整理.

[3]中华医学会重症医学分会.中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南 [J]. 中华危重病急救医学，2018,30 (6):497‑514.

[4] Barr J, Fraser GL, Puntillo K, et al. Clinical practice guidelines by the Society of Critical Care Medicine for the management of pain, agitation/sedation, delirium, immobility, and sleep disruption in adult patients in the ICU [J]. Crit Care Med, 2018,46 (9):1532‑1587.

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