近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

近年来，癌症治疗取得了显著的进展，抑制肿瘤血管生成以及癌细胞生长内在驱动因子的小分子药物靶向疗法，以及增强患者抗肿瘤免疫反应的免疫疗法相继获得各国监管机构的批准。随着对机体免疫系统认识的不断深入以及生物技术的迅速发展，免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手段，成为非小细胞肺癌、宫颈癌等标准一线治疗，在肿瘤综合治疗体系中占据着越来越重要的位置。

尽管肿瘤免疫疗法有望让晚期实体肿瘤患者实现持久获益，但部分患者对免疫疗法无应答，或初始应答者经过一段时间治疗后也可能产生获得性耐药。目前临床上对于既往经免疫治疗失败的晚期肿瘤患者仍然缺乏有效的治疗手段，因此亟需不断探索更有效的联合策略（比如免疫疗法联合抗血管生成药物和/或化疗），以改善或激活抗肿瘤免疫反应，克服不同机制介导的耐药，以进一步提高患者的生活质量和总生存期。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症获批，是目前获批适应症最多的国产PD-1产品。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。目前正在中国及美国开展临床研究。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为已上市多年的临床常用化疗药物，相较普通紫杉醇注射液具有疗效更优，血液学毒性更低，给药方便（无需进行预防用药）等优势。

在一项由中国研究者完成并发表于2021年ASCO会议上的Ⅱ期临床研究中，共计入组48例转移性三阴性乳腺癌患者接受卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗，客观缓解率达81.3%，10个月无进展生存期（PFS）率为53.5%，显示卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇具有协同抗肿瘤效应，有望为晚期实体肿瘤患者带来进一步获益。