近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司生物创新药SHR-2002注射液按照提交的方案开展晚期或转移性恶性肿瘤的临床试验。

SHR-2002系恒瑞医药自主研发、全球首创的针对全新靶点的抗体药物，为双特异性抗体，协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用，并且能够与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同作用，加强免疫治疗疗效，潜在提高患者临床响应。SHR-2002为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物，目前全球无同类药物处于临床开发阶段，亦无同类药物获批上市。

靶向PD-1/PD-L1的抗体是目前临床最有效的免疫检查点抑制剂，在肿瘤免疫治疗中取得了突破性的疗效。然而由于复杂多变的肿瘤免疫微环境和多种免疫抑制通路的存在，靶向PD-1/PD-L1的抗体在不同肿瘤适应症中的响应率以及病人个体中的疗效有待进一步提高。SHR-2002针对全新靶点，改善PD-1/PD-L1抗体药物的不足，进一步增强免疫系统的激活。

基于本次批准，恒瑞医药将开展SHR-2002在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的I期首次人体临床研究，以评估SHR-2002在受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征以及初步疗效，争取早日为广大患者带来更好的治疗选择。