近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心II期临床研究。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

直肠癌是我国的高发肿瘤之一，其发病率和死亡率均位于我国恶性肿瘤前列。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，2020年我国新发直肠癌患者约24万例，约占我国大肠癌患者的50%^[1]。由于直肠癌特殊的解剖关系，其手术难度大，复发率高，同时对生活质量影响较大，特别是对于局部进展期直肠癌，治疗效果仍不能让人满意。目前，针对局部进展期直肠癌，新辅助同步放化疗及围手术期化疗是主要的治疗手段^[2]。放疗可以改善肿瘤免疫微环境，其与免疫治疗的联合是目前的研究热点，有望进一步提高局部晚期直肠癌患者治疗效果。

SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

参考文献：

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249

[2]中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南2021版