近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司HRX0701片（Ⅰ）(50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）开展用于治疗2型糖尿病的人体生物等效性试验和食物影响研究。

糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，主要由于人体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或胰岛功能障碍导致。据不完全统计，目前全球糖尿病患者至少有2亿人，其中90%以上为2型糖尿病^[1]。二甲双胍被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此开发合适的联合用药产品变得更加重要，联合用药有望达到更好的临床疗效。

HRX0701片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，DPP-4抑制剂可以促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高内源胰岛素水平和机体组织对葡萄糖的摄取；盐酸二甲双胍可以减少肝糖生成，减少葡萄糖在肠道的吸收，并可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感性。通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用，同时提高患者用药的依从性。经查询，2020年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为57.2亿美元。

恒瑞医药从十年前就开始在糖尿病这一治疗领域布局，去年岁末，恒瑞自主研发上市的首个国产创新SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片正式获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，给中国糖尿病患者带来新的治疗选择。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。

糖尿病患者血糖控制达标与否，对预防由高血糖引起的心血管疾病、肾脏疾病、眼病及其他并发症，起着重要的作用。迄今为止，胰岛素仍是控制血糖不可替代的有力武器，目前恒瑞已布局了长效基础胰岛素INS068注射液、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031注射液、GLP-1类似物诺利糖肽注射液；2021年底还启动了超速效胰岛素HR011408注射液的临床试验。

参考文献：

[1] 刘欣. 糖尿病治疗的临床用药分析[J]. 北方药学, 2016, 13(11):74-75