近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

据2022肿瘤年度统计报告，肺癌的发病率为所有恶性肿瘤的第二位，但死亡率却位居首位，其中85%为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）^[1]。分子流行病学研究发现，在亚裔腺癌患者中，表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor，EGFR）突变率约为50%^[2]。随着肿瘤精准医学的发展，EGFR突变的NSCLC患者接受靶向治疗极大地改善了生存和预后，但仍有部分患者并不能从中获益，因此，不断探索更有效的联合策略（比如EGFR抑制剂联合免疫疗法）是改善或激活抗肿瘤免疫反应、克服靶向药物不同机制介导的耐药的有力手段，也是肿瘤免疫疗法未来发展的必然趋势之一。

SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。阿美替尼是第三代EGFR新型不可逆小分子抑制剂，可选择性抑制EGFR突变激酶。

SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，包括SHR-1701单药或联合贝伐珠单抗注射液、苹果酸法米替尼等治疗鼻咽癌、宫颈癌、非鳞非小细胞肺癌、晚期结直肠癌等多个瘤种的临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。2020年，恒瑞医药将SHR-1701注射液许可给韩国东亚公司，推动创新成果惠及更多患者。

参考文献：

[1]. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72(1):7-33. Epub 2022/01/13. doi: 10.3322/caac.21708. PubMed PMID: 35020204

[2]. Mok, Tony S., et al. "Gefitinib or carboplatin–paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma." New England Journal of Medicine 361.10 (2009): 947-957