恒瑞医药自主研发的PD-1明星产品注射用卡瑞利珠单抗迈出国际化重要进展。

近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌三期临床试验的函。这标志着卡瑞利珠单抗在美国临床研究取得重大进展，中国民族创新药走向国际又进一步。

“卡瑞利珠单抗＋法米替尼”强强联手专攻肿瘤

本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。下一步，恒瑞医药将按程序于近期开展相关临床试验。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，自2019年在国内上市以来，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌6个适应症获批，是目前获批适应症最多的国产PD-1产品。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前正在中国及美国开展临床开发。

前期临床研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗包括宫颈癌、卵巢癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌在内的多种肿瘤有效。基于突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于既往经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。同时，已有的研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗经过PD-1/PD-L1抗体治疗失败的肿瘤有效，为克服抗PD-1/PD-L1抗体耐药的潜在治疗手段。

海外临床屡获突破加速上市步伐

此前，注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊在海外已取得多项临床进展。2019年，注射用卡瑞利珠单抗在澳洲开展的用于实体瘤I期临床试验已完成。2019年4月，美国FDA同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验。另外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验同时在中国、欧洲和亚太地区开展。2021年3月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究获准在美国进行临床试验。2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，有利于加速产品在海外上市步伐。

恒瑞医药坚定不移推进国际化战略

作为恒瑞医药创新药的杰出代表，临床研究表明，注射用卡瑞利珠单抗在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤种领域均表现出良好的抗肿瘤活性，恒瑞医药将持续深入推进其免疫治疗探索，并着力将其打造为公司创新药走向国际的“排头兵”。

近年来，恒瑞医药积极推进国际化战略。目前，公司已在全球多个国家和地区积极布局，努力打造完备的海外研发体系、人才体系和市场体系，已有21个制剂产品在欧美日上市，并有包括注射用卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼胶囊在内的20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究，为早日实现中国民族创新药产品走向世界奠定坚实基础。