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2021-08-26

恒瑞医药与大连万春携手,就普那布林进行联合开发及商业化合作

恒瑞医药研发创新与国际化拓展又有新动作。8月25日,恒瑞医药与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司(下称“大连万春”)签订战略合作协议,恒瑞医药将对大连万春进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款,大连万春授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,以用于防治所有人类与动物疾病,包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)和癌症。大连万春在完成本轮融资后,恒瑞对其持股占比不低于2.5%。此次战略合作将有效补充恒瑞医药在抗肿瘤领域的管线布局,同时未来双方也有望在抗肿瘤药物联合开发等多层面展开深度合作。



万春医药是一家专注于开发新型抗癌疗法的全球性生物技术公司,自2012年起陆续在中国和美国成立研发中心,致力于国际前沿创新药研发,2017年3月成功在美国纳斯达克上市。万春医药子公司大连万春专注于CIN以及实体瘤等疾病相关药品的研发及商业化。


根据《柳叶刀》杂志统计,中国年新发癌症患者数量已达约450万人,许多化疗药物和化疗方案都会引起不同程度的中性粒细胞减少的副作用,严重的会导致患者发烧、感染,并且患者的化疗剂量和方案都会受到影响,治疗效果也会大打折扣。CIN现有的标准疗法为G-CSF(粒细胞集落刺激因子)类药物,但其起效较慢,骨痛副作用较多,仍有巨大的未被满足需求。普那布林是万春医药开发的1类创新药,属于GEF-H1(鸟嘌呤核苷酸交换因子)激活剂,能促进骨髓细胞成熟,防止化疗对中性粒细胞的损伤,以达到早期控制CIN的疗效。同时,它能诱导树突状细胞成熟和T细胞活化,达到免疫抗癌疗效。普那布林属于非G-CSF类药物,与G-CSF具有机制互补性,全球多中心临床试验证明,普那布林联用长效G-CSF可显著降低重度CIN的发生率。恒瑞目前已有一款长效G-CSF创新药硫培非格司亭(商品名:艾多)获批上市,将两者的优势结合起来,将产生更大的临床价值。当前尚无预防CIN的类似普那布林作用机制的产品进入临床阶段。


普那布林于2020年9月获得中国和美国在CIN适应症的“突破性疗法”认定,于2021年4月向国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交用于CIN的新药上市申请(NDA),获得NMPA和FDA受理并被纳入优先审评。2021年8月,普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者(EGFR野生型)的全球III期临床研究中达到总生存期的主要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA。


“恒瑞是中国医药行业的领军企业,强大的研发能力、丰富的管线资源以及商业化推广经验有利于实现普那布林价值的最大化,加之恒瑞本身已有一款临床效果优异的长效G-CSF产品,两者结合能够为患者带来更大获益。”万春医药联合创始人、董事长兼首席执行官黄岚博士表示,“普那布林将是万春成立至今第一个上市产品,对于万春而言具有非常重要的里程碑意义。此次合作也是对我们多年努力的一份肯定,也为后续产品的开发积累了经验和信心,未来希望与恒瑞进一步携手合作,共同为中国患者、乃至全球患者带来更多的福音。”


“此次合作对于恒瑞在预防中性粒细胞减少症的管线布局上是一个重要的补充,同时我们也看到普那布林在肿瘤治疗特别是免疫治疗方面的积极数据和潜力,而恒瑞抗肿瘤药物管线十分丰富,未来双方存在许多联合开发的可能性。”恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山博士表示,“万春医药是一家国际化的生物技术企业,恒瑞与万春的这次合作,相信是一个良好的开端,并且未来的合作可能不局限于也不应该局限于中国权益,恒瑞已在欧美等地组建了一定规模的团队,双方将来的合作可以是全球性的。”


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