近日，恒瑞医药注射用SHR-A1904获得美国FDA临床试验资格，批准注射用SHR-A1904在美国开展一项治疗晚期实体瘤的临床试验。SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，目前全球尚未有同类药物获批上市。

恶性肿瘤（癌症）是严重威胁中国居民健康的一大类疾病，国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示，随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程的不断加快，以及慢性感染、不健康生活方式、环境等危险因素的累加，恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因，占居民全部死亡原因的23.91%，是公共卫生领域一大难题。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅，癌症负担呈持续上升态势。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市。

2021年4月，注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用SHR-A1904在中国开展的晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。

本次获批的试验是一项在美国开展的开放、单臂、多中心的I/IIa期临床研究，以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。本次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得美国 FDA 临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。