2025年6月8日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达^®）首批发货仪式在苏州盛迪亚生产基地隆重举行，这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），首批药品将迅速覆盖全国多个医疗机构，为广大患者带来精准治疗的新希望。

近日，公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达^®）获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一适应症的获批，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录^[1,2]。患者中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志^[1]，且在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注^[2]。

此前，注射用瑞康曲妥珠单抗已8次被纳入突破性治疗品种，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等多个瘤种。这一成就不仅体现了瑞康曲妥珠单抗在肿瘤治疗领域的广泛潜力，更彰显了其在精准医疗时代的价值。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，已在国内获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。未来，公司将继续立足民生需求，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。

参考文献：

1.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.

2.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非头对头研究，不建议直接对比.