近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药SHR-1139注射液开展用于溃疡性结肠炎患者的临床试验。

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,UC）是一种慢性非特异性炎症性肠病（IBD），主要累及直肠和结肠的黏膜及黏膜下层。病变呈连续性分布，通常从直肠开始，可延伸至全结肠，严重时可能累及末端回肠¹。溃疡性结肠炎在中国的发病率呈快速增长趋势，近20年来门诊就诊人数显著增加。1990-2003年期间，UC患病率约为11.6/10万，预计到2025年，我国炎症性肠病（IBD，包含UC）患者总数可能达到150万²。UC具有慢性反复发作的特点，病程迁延且存在明确的癌变风险，其转化为结直肠癌的10年、20年和30年累积概率分别为2%、8%和18%³。

溃疡性结肠炎（UC）作为一种慢性、复发性的炎症性肠病，患者常面临便血、腹痛、腹泻等症状的困扰，且疾病多次复发和长期的病程管理对生活质量的影响很大。临床上的治疗目的分为短期诱导治疗和长期维持缓解。对于中重度UC患者，现有药物诱导治疗和维持治疗的临床缓解率不高，且许多患者存在疗效不足或失去疗效⁴。因此，目前该疾病仍存在大量的未被满足的临床需求。

SHR-1139注射液是恒瑞医药自主研发的生物制剂，预期可在溃疡性结肠炎治疗过程中,通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效。目前国内外尚无同类药物获批上市。

参考文献：

1.中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）. 中华消化杂志，2024，44 (2): 73-99.

2.Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025[J]. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015,12(12):720-727.

3.溃疡性结肠炎中西医结合诊疗指南. CJITWM 中国中西医结合杂志.

4.Modern Advanced Therapies for Inflammatory Bowel Diseases: Practical Considerations and Positioning. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Feb;23(3):454-468.

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