近日，恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）官宣在我国获批上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。仅隔数日，多位国内顶尖淋巴瘤专家陆续开出当地首张处方，包括哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授等。

这标志着中国首个自主研发的EZH2抑制剂正式进入临床应用，将为面临治疗困境的R/R PTCL患者带来治疗新选择。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%^[1]，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52-57岁，也相对年轻^[2-3,7]。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治^[4]。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期（PFS）仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境^[2,5]。

泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程,进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长^[6]。

泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究^[7]。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时，患者的中位PFS达到了10.0个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型^[7]。

随着该产品在临床实践中的应用，以及正在进行的、旨在比较其与西达本胺治疗R/R PTCL的III期随机对照研究（NCT06122389）的推进，有望在未来进一步验证泽美妥司他片的疗效和安全性，为临床医生提供更充分的循证医学证据，推动PTCL治疗领域的发展。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念进行创新研发，目前已在中国获批上市24款1类创新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。未来，公司将继续立足民生需求，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。

参考文献：

[1]SUN J, YANG Q, LU Z, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in China: analysis of 4,638 cases according to the World Health Organization classification [J]. Am J Clin Pathol, 2012, 138(3): 429-34.

[2]HUANG L, YANG Y, ZHAO Z, et al. Clinical characteristics, treatment patterns, and survival outcomes of 1031 patients with peripheral T cell lymphoma in china: a multicenter, real-world study [J]. Discov Oncol, 2025, 16(1): 1252.

[3]  YOON S E, SONG Y, KIM S J, et al. Comprehensive analysis of peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma in Asian patients: A multinational, multicenter, prospective registry study in Asia[J]. Lancet Reg Health West Pac, 2021, 10: 100126.

[4]LUAN Y, LI X, LUAN Y, et al. Therapeutic challenges in peripheral T-cell lymphoma [J]. Mol Cancer, 2024, 23(1): 2.

[5]复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗进展；白血病·淋巴瘤, 2022,31(10) : 634-637. DOI: 10.3760/cma.j.cn115356-20210904-00207.

[6]GULATI N, BéGUELIN W, GIULINO-ROTH L. Enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) inhibitors [J]. Leuk Lymphoma, 2018, 59(7): 1574-85.

[7] SONG Y, LI Z, JIN Z, et al. A PIVOTAL STUDY OF SHR2554, AN ORAL INHIBITOR AGAINST ENHANCER OF ZESTE HOMOLOG 2 (EZH2), IN RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA (PTCL) [J]. Hematological Oncology, 2025, 43(S3): e61_70093.

声明：

1.本新闻旨在分享医药前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。