近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性¹。该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

关于SHR-A2009-301研究

这项III期临床试验主要研究目的为评估SHR-A2009治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性，由广东省人民医院牵头65家中心完成。

SHR-A2009-301研究入组498例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗治疗，直至出现疾病进展等原因终止研究用药。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）的PFS。研究结果显示，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。

关于EGFR突变非小细胞肺癌

肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位²，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变³，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。

HER3是表皮生长因子受体家族的一员，其过表达与多种肿瘤的发生、进展及不良预后有关。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC约占82.7%⁴，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调⁵。目前还没有获批的以HER3为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。

关于SHR-A2009

SHR-A2009是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。SHR-A2009在前期研究中探索了有效性和安全性，本研究为SHR-A2009的首个Ⅲ期临床研究。此外，SHR-A2009一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究也已推进至Ⅲ期。

参考文献：

1. 根据研究资料整理.

2. 孙可欣,李荔,王少明,等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412. DOI:10.3760/CMA.J.CN112152-20260205-00079

3. Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.

4. Scharpenseel, H., Hanssen, A., Loges, S. et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).

5. Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer Activity of HER3-Targeting Patritumab Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.

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