当地时间2026年6月5至8日，第86届美国糖尿病学会（ADA）年会在美国路易斯安那州新奥尔良举办。期间，恒瑞医药自主研发的基础胰岛素/胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）固定比例复方制剂舒地胰岛素诺利格鲁肽（研发代号：HR17031）携两项最新研究成果亮相。

舒地胰岛素诺利格鲁肽是由INS068和SHR20004的固定比例组成的复方制剂（100 U/mL INS068：0.24 mg/mL SHR20004）^[1]。其中，INS068是一种基于desB30人胰岛素设计而成的新型可溶性长效胰岛素类似物；SHR20004是一种经过棕榈酰化修饰的新型GLP-1受体激动剂。

● 针对二甲双胍单药或联合另一种口服降糖药（OAD）治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者，Ⅲ期研究结果显示^[2]：与甘精胰岛素相比，舒地胰岛素诺利格鲁肽在血糖控制和体重控制方面具有临床意义的疗效，减少胰岛素用量，低血糖发生风险更低，且胃肠道不良反应可控。

● 针对基础胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的T2DM患者，Ⅲ期研究结果显示^[3]：与甘精胰岛素相比，舒地胰岛素诺利格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）、减少胰岛素用量且低血糖风险更低。

● 舒地胰岛素诺利格鲁肽注射液上市申请已于2026年3月获国家药监局受理，拟定适应症为用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

以下是两项研究的详细介绍：

01 摘要编号：1681-P

HR17031-301研究：HR17031与甘精胰岛素在使用二甲双胍单药或联合另一种OAD治疗血糖控制不佳的T2DM患者中的疗效比较^[2]

1 研究背景

对于接受口服降糖药（OADs）治疗血糖控制不佳的T2DM患者，通常采用起始基础胰岛素治疗，以控制空腹血浆葡萄糖（FPG）达标^[4-5]。研究显示，基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂，对OADs控制不佳的T2DM患者具有协同且互补的降糖治疗作用^[6-7]。

2 研究方法

这项随机、开放标签、平行对照、多中心、治疗达标的Ⅲ期临床研究（试验编号：NCT06881264）旨在评估HR17031与甘精胰岛素（iGlar，3 mL；300单位/笔芯）在使用二甲双胍单药或联合另一种OAD血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。主要研究者是北京大学人民医院纪立农教授。

研究主要纳入年龄18-75岁、BMI 20-40 kg/m²、确诊T2DM≥3个月（HbA1c 7.5%-11.0%），以及(a)服用二甲双胍≥3个月；或(b)稳定使用二甲双胍联合另一种OAD≥3个月的参与者。

参与者以1：1的比例随机分配至HR17031组或甘精胰岛素组，均为每天给药一次。除二甲双胍外，入组前的其他OAD在随机时停用。完成26周的随机对照期开放治疗后，所有参与者进入延伸期，原HR17031组维持用药不变，原甘精胰岛素组参与者调整为HR17031治疗。参与者在随机对照期和延伸期结束时，进入最后一周安全性访视。主要研究终点为第26周时HbA1c较基线的变化。

3 研究结果

研究共计纳入401名参与者，其中HR17031组202名，甘精胰岛素组199名。400名参与者至少服用了一次试验药物，376名参与者完成研究全程治疗。两组参与者基线人口统计学特征和临床特征总体上较为均衡。

表1-基线人口统计学特征和临床特征

主要研究终点：在第26周时，HR17031组HbA1c较基线变化显著优于甘精胰岛素组，最小二乘均值分别为−1.85% vs −1.06%。

图1. 26周内HbA1c较基线的变化

次要研究终点：在第26周时，HR17031组HbA1c达标患者比例均高于甘精胰岛素组。

图2. 第26周HbA1c达标患者比例

在第26周时，相比甘精胰岛素组，HR17031组体重增加量更少，胰岛素用量更低，且FPG和7点自测血糖（SMPG）平均值水平均有所降低。

图3. 26周内体重、空腹血糖、胰岛素剂量以及7点SMPG平均值与基线值相比的变化情况

安全性：HR17031组和甘精胰岛素组不良事件发生率相当，大多数为轻至中度。

4研究结论

与甘精胰岛素相比，HR17031在血糖控制和体重控制方面的临床获益更佳，减少胰岛素用量，低血糖发生风险更低，且胃肠道不良反应可控。

02 摘要编号：1712-P

HR17031-302研究：HR17031与甘精胰岛素在基础胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效比较^[3]

1研究背景

国内外主要糖尿病学会均指出，在使用基础胰岛素（BI）治疗2型糖尿病（T2DM）时如HbA1c未达目标值，应进一步如采用包括餐时胰岛素、GLP-1受体激动剂（RA）等在内的药物进一步治疗^[8-9]。多项研究表明，BI与GLP-1RA的固定比例复方制剂对于BI和OADs治疗血糖控制不佳的T2DM患者具有协同和互补的治疗效果^[10-11]。

2研究方法

这项随机、开放标签、平行对照、多中心、治疗达标的Ⅲ期临床研究（试验编号：NCT06871761）旨在评估HR17031与甘精胰岛素（iGlar，3 mL；300单位/笔芯）在接受BI联合二甲双胍（合并或不合并另一种OAD）且血糖控制不佳T2DM的有效性和安全性。主要研究者是天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授。

研究主要纳入确诊T2DM超过90天、7.5%≤HbA1c≤10.5%、接受BI持续治疗超过90天且剂量稳定在20-40 U/天超过60天、服用二甲双胍每日剂量≥1500 mg或最大耐受剂量≥1000 mg（合并或不合并另一种OAD）超过60天的参与者。

参与者以1：1的比例随机分配至HR17031组或甘精胰岛素组，均为每天给药一次，同时停用入组前基础胰岛素和除二甲双胍外的另一种口服降糖药（如适用），服药观察26周。HR17031的起始剂量为16 U/天，随后根据空腹SMPG值（滴定目标4.0-5.6 mmol/L）进行调整，最大剂量为50 U/天。甘精胰岛素的起始剂量为随机前基线胰岛素剂量的100%或80%，并根据前述滴定目标值进行调整，最大剂量50 U/天。在试验期二甲双胍剂量为≥1500 mg/天（或最大耐受剂量≥1000 mg/天）。主要研究终点为第26周时HbA1c较基线的变化。

3研究结果

研究共计纳入393名参与者，其中HR17031组197名，甘精胰岛素组196名。

表2. 基线特征

主要研究终点：在第26周时，与甘精胰岛素组相比，HR17031组HbA1c较基线下降更多（-1.53% vs -0.25%），组间差异具有显著性（最小二乘均值差=-1.29%[95% CI-1.48~-1.10]；P<0.0001）。

图4. 治疗26周HbA1c较基线的变化

次要研究终点：在第26周时，HR17031组HbA1c < 7.0%的比例（48.7% vs 10.7%）、HbA1c≤6.5%的比例（34.0% vs 4.1%）以及无体重增加且HbA1c<7.0%的比例（29.4% vs 3.6%）均优于甘精胰岛素组（上述均为P<0.0001）。

图5. 第26周HbA1c达标患者比例

在第26周时，HR17031组体重较基线轻度下降，而甘精胰岛素组体重增加（体重变化值分别为-0.06 kg vs 1.35 kg；P<0.0001；图6），且HR17031组胰岛素剂量低于甘精胰岛素组（29.9U/天 vs 36.6U/天；P <0.0001；图7），此外，HR17031组空腹血糖下降幅度大于甘精胰岛素组（-2.05 mmol/L vs -0.68 mmol/L；P<0.0001；图8）。

图6.第26周体重变化（左）；图7.第26周胰岛素剂量（中）；图8.第26周FPG变化（右）

安全性：研究显示HR17031安全性良好，大多数不良事件为轻度或中度。HR17031组低血糖的发生风险在数值上显示更低。未报告3级低血糖事件。

4  研究结论

在中国接受BI联合二甲双胍（合并或不合并另一种OAD）且血糖控制不佳T2DM中，与甘精胰岛素相比，HR17031可显著降低HbA1c、改善空腹血糖、减少胰岛素用量且低血糖风险更低，有望为此类患者提供新的治疗选择。

参考文献：

1. Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2025 Nov;27(11):6428-6439

2. Linong JI, et al. Benefits of HR17031 vs. Insulin Glargine (iGlar) in Patients (pts) with Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Metformin (Met) with/without One Other Oral Antidiabetic Drug (OAD). 2026 ADA, 1681-P.

3. Liming Chen, et al. Benefits of HR17031 vs. Insulin Glargine (iGlar) in Patients (pts) with Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Basal Insulin (BI) and Metformin. 2026 ADA, 1712-P.

4. ADA. Diabetes Care 2019;42:S90-s102.

5. Wang Z, et al. Diabetes Care 2010;33:1555-1560.

6. Wang W, et al. J Diabetes 2022;14:401-413.

7. Rosenstock J, et al. Diabetes Care 2016;39:2026-2035.

8. American Diabetes Association. Diabetes Care 2016;39(Suppl. 1):S1–S112.

9. Jia W, et al; Chinese Diabetes Society. Diabetes Metab Res Rev. 2019;35(6):e3158.

10. Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016;39(11):1972-1980.

11. Pei Y, et al. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2687-2696

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