近日，恒瑞医药自主研发的SHR3680片上市许可申请获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为：高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。本次申请也是SHR3680片的首次上市许可申请，将为mHSPC患者提供一种新型内分泌治疗方案。

今年7月，SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由独立数据监察委员会判定主要研究终点无影像学进展生存期的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680片可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。今年9月，基于该研究结果，SHR3680片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。

前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例，而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都对ADT敏感（即mHSPC）。近期研究已显示，新型雄激素受体（AR）抑制剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长总生存期。

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2018年SHR3680获得国家科技部重大新药创制课题的支持。除上述针对mHSPC的III期研究外，SHR3680片针对前列腺癌其他疾病发展阶段的II期和III期研究也正在进行中。