近日，恒瑞医药自主研发的创新药HRS-7058单药用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，有望为胰腺癌患者提供新的治疗路径。

胰腺癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，预后普遍较差。根据全球癌症统计数据（GLOBOCAN），2022年全球胰腺癌新发病例约51万例（位列恶性肿瘤第12位），死亡病例约47万例（位列恶性肿瘤第6位），占全球癌症死亡总数的5%¹。中国国家癌症中心数据显示，2022年我国胰腺癌新发病例约11.9万例（位列恶性肿瘤第10位），死亡病例约10.6万例（位列恶性肿瘤第6位）²。多数胰腺癌起病隐匿，早期症状和体征不典型，易与其他消化系统疾病混淆。根据肿瘤位置和分期，通常表现为上腹部疼痛不适、恶心、食欲减退等。部分患者无任何临床表现，仅通过常规体检偶然发现³。由于其侵袭性强，加之症状不易察觉，约有57%的胰腺癌患者在诊断时已出现转移，因此胰腺癌的致死率较高³。随着治疗手段的发展，近30年来胰腺癌患者5年生存率从4%提高至13%³，但该病仍严重威胁患者生命，临床存在未被满足的需求。

HRS-7058为恒瑞医药自主研发的新型、口服的KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变体的半胱氨酸形成不可逆的共价键，将该蛋白锁定在非活性状态，阻止下游信号传导，进而发挥抗肿瘤作用。目前，国内外尚无KRAS G12C抑制剂获批胰腺癌适应症。

2025年ESMO大会上，HRS-7058用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的I期、多中心、首次人体研究以口头报告形式公布（摘要号：914O）⁴。入组的实体瘤参与者中包含的4例既往至少一线系统性治疗失败的胰腺导管腺癌（PDAC）参与者，经确认的客观缓解率（ORR）为75.0%（3/4），疾病控制率（DCR）为100%（4/4），在晚期胰腺癌后线治疗中展现出具有临床意义的疗效，且安全性整体可控，整体耐受性良好，有望为KRAS G12C突变胰腺癌患者提供全新的治疗选择。

HRS-7058在晚期胰腺癌研究中展现的疗效数据，有望为这一高度未被满足需求的患者群体带来新的治疗选择，推动胰腺癌精准治疗迈入新阶段。未来，公司将持续推进HRS-7058相关临床研究，加快研发进程，力争早日惠及更多KRAS G12C突变的肿瘤患者。

什么是突破性治疗药物程序？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

2. 郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等 . 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 221-231.

3. Stoop TF, Javed AA, Oba A, et al. Pancreatic cancer. Lancet. 2025;405(10485):1182-1202.

4. Huang D, Sun Y, Wang L, Wang Y, Yu Y, Lu H, Zhu H, Wu L, Liu T, Song Z, Chen K. 914O HRS-7058, a KRAS G12C inhibitor (G12Ci), in advanced solid tumors with KRAS G12C mutation: A phase I, multi-center, first-in-human study. Annals of Oncology. 2025 Sep 1;36:S596.

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